WWW.DISSERS.RU

БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА

   Добро пожаловать!


Pages:     | 1 |   ...   | 26 | 27 || 29 | 30 |   ...   | 55 |

Так как субстанции не подлежат обязательной сертификации, при ввозе на территорию Российской Федерации не проверяется срок годности этих препаратов. Это приводит к тяжелым последствиям при их использовании в производстве лекарственных форм. Так, например, ГУ НИИ БМХ РАМН им. В.Н. Ореховича разработал новый оригинальный отечественный лекарственный препарат фосфоглив, предназначенный для лечения заболеваний печени различной этиологии. На базе указанного Института был организован производственный участок. Для производства фосфоглива была ввезена изза границы субстанция "глицират" (тринатрия глицирризинат) с просроченным сроком годности, что привело к производству несоответствующего лекарственного средства.

2. Ввоз субстанций, не зарегистрированных в установленном порядке.

Отсутствие регистрации субстанции означает, что она может быть не разрешенной для применения в Российской Федерации. При ввозе на территорию Российской Федерации наличие регистрации у субстанций не проверяется; в то же время при сертификации проверка регистрации является обязательной. Такие случаи достаточно часто возникают в настоящее время. Например, ЗАО "Скопинский фармацевтический завод" для производства лекарственного средства котримаксазол в марте 2005 года получил субстанцию "триметоприм", не зарегистрированную в установленном порядке, под видом химического сырья.

3. Ввоз не зарегистрированных в установленном порядке субстанций под видом химического сырья.

В ноябре 2005 года ФСКН России был выявлен случай незаконного ввоза большой партии субстанции фенобарбитала в количестве 5 тонн от прямого производителя из Китая одним из наших российских предприятий "Асфарма". Причем никакого входного контроля качества, тем более предварительного государственного контроля, данная субстанция не проходила. Несложно догадаться, что будут принимать наши сограждане под видом подобной лекарственной продукции, произведенной из сырья с неизученными свойствами, без достоверной информации о его безопасности в отношении организма человека и ответственности производителя за его правомерное использование.

4. Ввоз субстанций поставщиком, который пользуется разрешением выданным другому производителю или на другую серию, что, по сути, является ввозом контрафактной продукции.

Например, для производства витамина А на основании регистрационного удостоверения, выданного Рош Витамины Лтд, продавцом Wirud Engineering & Tecnologies GmbH, не имеющим соответствующего регистрационного удостоверения, ввезена субстанция "витамин А пальмитат".

Данные случаи носят достаточно массовый характер, что свидетельствует о необходимости обязательной сертификации субстанций лекарственных средств.

Проанализировав приведенные выше официальные данные Росздравнадзора, наш комитет и профильный комитет Госдумы, указывают на несоответствие нормативной базы, по которой не обязательна сертификация субстанций, закону и постановлению правительства. В соответствии с постановлением правительства Российской Федерации от 29.04.2002 г. N 287 обязательной сертификации должны подлежать именно лекарственные средства, а не лекарственные препараты. Понятие "лекарственные средства" четко прописано Федеральным законом от 22.06.1998 N 86ФЗ "О лекарственных средствах". Там написано: лекарственные средства вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).

Позволю себе напомнить, что в настоящее время система обязательной сертификации лекарственных средств является одной из наиболее крупных и эффективно действующих в РФ. Она включает в себя восемь аккредитованных Госстандартом России центров по сертификации, охватывающих всю территорию страны и расположенных в каждом из федеральных округов (в Центральном федеральном округе функционирует два центра по сертификации). Все сертификационные органы связаны в одну глобальную информационную систему на основе передовых компьютерных технологий, разработанных в 2002 году специалистами бывшей ФАПСИ. Испытания лекарственных средств проводятся в 50 уполномоченных независимых аккредитованных на техническую компетенцию испытательных центрах и лабораториях, укомплектованных высококвалифицированными специалистами в области контроля качества медицинской продукции.



В заключение хочу еще раз подчеркнуть, что мы рассматриваем обязательную сертификацию как временную меру. Наши дальнейшие планы уйти от механизма обязательной сертификации и прийти к обеспечению качества GMP в соответствии с поручением президента и нормами ВТО. Но на это требуются определенная подготовка, время, силы и средства Борис Шпигель, заместитель председателя Комитета Совета Федерации по науке, культуре, образованию, здравоохранению и экологии ПРАВА ЧЕЛОВЕКА ПОД ГИМН И МОЛИТВЫ.

Российская газета, Елков Игорь, 05.04.2006, №69, Стр. В Москве открылся Всемирный русский народный Собор ВЧЕРА В ХРАМЕ ХРИСТА СПАСИТЕЛЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНО ПРОЗВУЧАЛИ МОЛИТВА И ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ГИМН РОССИИ. В ЗАЛЕ ЦЕРКОВНЫХ СОБОРОВ НАЧАЛ РАБОТУ ТРЕХДНЕВНЫЙ ЮБИЛЕЙНЫЙ ВСЕМИРНЫЙ РУССКИЙ НАРОДНЫЙ СОБОР.

Роль и значение всего происходящего в главном храме страны сформулировал сам Патриарх Московский и всея Руси Алексий П.

Если участникам Собора удастся задействовать потенциал традиционных религий России и выработать концепцию по вопросам прав человека и достоинства личности, сказал патриарх, то это откроет перед нашей страной новые перспективы и позволит улучшить облик мира.

Людей, перед которыми стоит задача с 4 по 6 апреля попытаться сформулировать новые национальные перспективы и улучшить облик мира, церковные патриархи называют просто и демократично: соборяне. Для того чтобы попасть на Собор, участникам нужно было проявить христианское смирение, выстояв почти часовую очередь, которая начиналась за полквартала от храма. Для государственных мужей, которые перегружены неотложными делами, устроители периодически делали исключение и пропускали их вне очереди. Но и в общем нескончаемом потоке соборян можно было увидеть немало узнаваемых лиц. Список VIРучастников говорит сам за себя: Генпрокурор Владимир Устинов, полпред Георгий Полтавченко, первый вицеспикер Госдумы Любовь Слиска, зампредседателя Совета Федерации Александр Торшин, Уполномоченный по правам человека в РФ Владимир Лукин, министр иностранных дел Сергей Лавров, министр культуры Александр Соколов, председатель Счетной палаты Сергей Степашин и многиемногие другие.

Официальная тема форума достаточно широка: "Вера. Человек. Земля. Миссия России в XXI веке". Патриарх Алексий II считает, что эта миссия заключается в содействии построению многоукладного мира.

Наш уникальный опыт построения единого цивилизационного пространства на основе культурной и религиозной многоукладности содействовал построению такого многоукладного мира, сказал Патриарх, в котором различные модели входили бы в гармоничное и мирное взаимодействие.

Особое внимание Алексий II уделил правам человека. По мнению Патриарха, Православная церковь призвана выработать универсальный подход к этой проблеме, который бы сочетал различные традиции и был основан на нравственных нормах.

Владимир Лукин, приветствуя участников форума, обратил особое внимание на то, что права человека достаточно новая тема для обсуждения на такого рода конгрессах. А митрополит Смоленский и Калининградский Кирилл вызвал аплодисменты огромного зала, выразив категорическое несогласие с тем, чтобы так называемый западный подход претендовал на единственно верное понимание прав человека. Назвав свободу и права большим достижением человеческой цивилизации, владыка отметил, что "необходимо подготавливать граждан пользоваться этими правами с учетом нравственных норм".





Православные верующие готовы принять мировоззренческий выбор других народов, подчеркнул митрополит Кирилл. Но они не могут молчать, когда им навязываются чужие нормы, противоречащие основам православной веры.

В качестве примера таких норм были названы не прекращающиеся попытки легализации однополых союзов, рекламу игорных заведений. А из наиболее свежих резолюция, принятая в январе этого года Европарламентом, которая предписывает вести воспитание в школах в духе приятия гомосексуализма.

Поскольку грех привлекателен, то он быстро заражает значительные слои общества, заключил митрополит Смоленский и Калининградский.

Более обстоятельно омбудсмен Владимир Лукин и митрополит Кирилл обсудят проблему сегодня в рамках отдельной программы Собора "Права человека: церковнообщественный взгляд".

Фото:

Президент ОАО РЖД Владимир Якунин был в числе тех, кто участвовал в работе Всемирного русского народного Собора.

СЕАНС САМОБИЧЕВАНИЯ.

Российская газета, Владимиров Дмитрий, 05.04.2006, №69, Стр. Парламентарии раскритиковали самих себя НЕ ПРОШЛО И 13 ЛЕТ СО ДНЯ ВОССОЗДАНИЯ ГОСДУМЫ И ПОЯВЛЕНИЯ СОВЕТА ФЕДЕРАЦИИ, А НАШИ ПАРЛАМЕНТАРИИ УЖЕ ВСЕРЬЕЗ ЗАДУМАЛИСЬ О ТОМ, КАКОЙ ДОЛЖНА БЫТЬ ПРОЦЕДУРА ПРИНЯТИЯ ЗАКОНОВ.

Вчера под председательством спикера СФ прошло первое заседание парламентской рабочей группы, которой поручено заниматься выявлением недостатков в законодательной деятельности обеих палат и разработкой мер по их устранению. Судя по данным, приведенным на заседании, существующий порядок принятия законов способствует скорее снижению стабильности в экономике и общественной жизни, а не улучшению жизни граждан.

Характеризуя уровень работы нынешнего парламента, председатель СФ Сергей Миронов довольно дипломатично отметил, что "недостаточная правовая урегулированность законодательного процесса относится к числу ключевых государственных проблем". Спикер СФ раскритиковал Госдуму за порочную практику, при которой некоторые законопроекты принимаются депутатами в двух, а то и в трех чтениях сразу. Такая ускоренная процедура рассмотрения проектов, по мнению председателя верхней палаты, резко снижает их качество.

Участвовавшие во вчерашнем заседании депутаты и сенаторы дополнили список претензий к самим себе. Парламентарии считают, что пора покончить с принятием так называемых пакетных поправок это широко практикуемый метод работы, когда изменения в десяток или сотню законов вносятся одним новым законом. Именно так произошло, например, со знаменитым 122м законом, касающимся замены натуральных льгот денежными выплатами. Благодаря одному этому документу были внесены изменения сразу в 250 действующих законов. Парламентарии вчера пожаловались, что при такой практике они иногда не успевают даже разобраться в том, о чем вообще идет речь в принимаемых ими же самими поправках.

Спикер СФ не обошел стороной и больной вопрос о том, какие злые силы принуждают депутатов и сенаторов послушно одобрять (да еще в трех чтениях за один день) плохо продуманные законы. Во всех перечисленных бедах, как всегда, оказалось виновато правительство. По словам Сергея Миронова, "исполнительной власти удобно, чтобы законопроекты принимались сразу в двух или трех чтениях". Такая ускоренная процедура рассмотрения проектов не позволяет парламентариям углубленно их изучить и внести собственные поправки, потребовать корректировки правительственных планов и т.д.

Спикер СФ предлагает обеим палатам разработать и принять несколько документов, в том числе и закон "О порядке принятия федеральных конституционных и федеральных законов", которые бы позволили навести в работе парламента порядок. Предполагается, что в этих законах будет установлен запрет на рассмотрение проектов сразу в трех чтениях, установлен лимит на количество поправок в один документ, а также узаконено право парламентской оппозиции быть представленной в руководстве комитетов и комиссий Госдумы.

Pages:     | 1 |   ...   | 26 | 27 || 29 | 30 |   ...   | 55 |










© 2011 www.dissers.ru - «Бесплатная электронная библиотека»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.